2019-01-03 23:22經濟日報 記者盧宏奇／台北報導 

雖然新藥公司產品處於開發階段，失敗風險仍高，不易勾勒出藥證取得及授權上市進度表，但法人評估，進度較成熟的生技公司，藥證及授權分銷的時間通常比較容易掌握，如果產品在開發階段就成功對外授權，可視為未來市場需求的重要指標。

 

就新藥藥證審核進度來看，法人表示，歐洲藥監局預計第2季公布藥華藥的罕見疾病真性紅血球增生症治療藥Ropeg藥證最後審查結果；中裕同樣申請Trogarzo的歐盟上市許可，目前正接受歐洲藥監局審核，預計今年上半年會有結果出爐。

藥物開發業者中，逸達將在第1季確認FP-001的授權對象，預期將以總簽約金1,000萬美元售出美國與歐盟市場銷售專利；生物相似藥廠泰福-KY旗下產品TX01可望在第3季通過美國FDA上市核准。

法人分析，學名藥產品並非創新，市場規模遠小於新藥，因此學名藥廠需對市場持續增加產品陣容，以抵抗舊產品的價格競爭壓力，支持獲利成長。例如，美時學名戒毒藥Suboxone預計第1季取得FDA藥證，並等待訴訟二審結果出爐。

法人表示，歐洲藥品管理局已在去年9月研討藥華藥Ropeg的仿單事宜，並有正面成果，而人用藥品委員會議的意見書將在1月公告，在最佳情境下，Ropeg將在公告後67天取得市場授權，時間點落在第2季，維持「增加持股」評等。

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